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境内第二类医疗器械注册审批办事指南
时间:2020-11-05 来源:原创 浏览:1712次

一、受理范围

1 .本行政许可适用于云南省行政区域内第二类医疗器械注册申请。

2 .符合下列条件之一的单位可以提出申请:

云南省行政区域内符合《医疗器械注册管理办法》的注册申请人。

3 .具有下列情形之一的,不予受理:

1)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

2)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

3)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

二、办理依据

1 .《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

2 .《医疗器械注册管理办法》(国家总局局令第4号)第五条:第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

(一)依申请注册准予批准条件:

1 .建立了与产品研制、生产有关的质量管理体系、并保持有效运行。

2 .注册检验样品经具有医疗器械检验资质、在其承检范围内的检验机构检验合格,其产品技术要求通过预评价。

3 .通过临床评价能证明其安全性和有效性的。

4 .经注册技术审评通过的。

(二)具有下列情形之一的,不予批准:

1 .申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

2 .注册申报资料虚假的;

3 .注册申报资料内容混乱、矛盾的;

4 .注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

5 .不予注册的其他情形。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼大厅。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。